法规
法规
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2016年3月18日 | 2016年第61号 | 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 |
| 2016年3月18日 | 2016年第61号 | 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 |
| 2016年3月18日 | 2016年第61号 | 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 |
| 2016年4月28日 | 2016年第78号 | 药物溶出度仪机械验证指导原则 |
| 2016年5月18日 | 2016年第99号 | 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 |
| 2016年5月25日 | 2016年第105号 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 |
| 2016年6月23日 | 2016年第120号 | 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 |
| 2016年6月23日 | 2016年第120号 | 《进口药品批件》申请表 |
| 2016年6月23日 | 2016年第120号 | 进口药品批件 |
| 2016年6月23日 | 2016年第120号 | 审查意见表 |
| 2016年11月22日 | / | 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 |
| 2017年2月13日 | 2017年第27号 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 |
| 2017年2月13日 | 2017年第27号 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑 |
| 2017年2月13日 | 2017年第27号 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 |
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2016年5月18日 | 2016年第87号 | 人体生物等效性试验豁免指导原则 |
| 2016年8月30日 | 2016年第142号 | 82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 |
| 2017年02月07日 | 2017年第18号 | 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑 |
| 2017年02月27日 | / | 仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料 |
| 2018年01月11日 | 2018年第13号 | 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 |
| 2018年01月25日 | 2018年第16号 | 新药I期临床试验申请技术指南 |
| 2018年5月25日 | 2018年第32号 | 可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种 |
| 2018年03月16日 | 2018年第48号 | 创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南 |
| 2018年7月6日 | 2018年第52号 | 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 |
| 2018年10月17日 | 2018年第103号 | 生物等效性研究的统计学指导原则 |
| 2018年10月17日 | 2018年第103号 | 高变异药物生物等效性研究技术指导原则 |
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2016年05月04日 | 2016年第80号 | 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） |
| 2016年8月16日 | 2016年第120号 | 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） |
| 2017年09月05日 | 2017年第148号 | 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种） |
| 2017年09月05日 | 2017年第148号 | 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） |
| 2017年09月05日 | 2017年第148号 | 仿制药质量和疗效一致性评价相关单据 |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 治疗用生物制品注册受理审查指南（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 预防用生物制品注册受理审查指南（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 药品补充申请受理审查指南（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 进口药品再注册核准受理审查指南（试行） |
| 2017年11月30日 | 2017年第194号 | 进口药材批件核发受理审查指南（试行） |
| 2017年12月21日 | 食药监药化管2017年第126号 | 药品注册申请优先审评审批申请表 |
| 2017年12月21日 | 食药监药化管2017年第126号 | 药品注册申请优先审评审批品种异议表 |
| 2018年05月17日 | 2018年第27号 | 关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则 |
| 2018年09月04日 | 2018年第82号 | 调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告 |
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2017年05月18日 | 2017年第77号 | 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 |
| 2017年05月18日 | 2017年第77号 | 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 |
| 2017年05月18日 | 2017年第77号 | 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则 |
| 2017年05月18日 | 2017年第77号 | 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 |
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2016年5月26日 | / | 药品上市许可持有人制度试点方案 |
| 2016年06月17日 | / | 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 |
| 2016年7月6日 | / | 总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知 |
| 2016年09月29日 | / | 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二） |
| 2017年01月03日 | / | 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） |
| 2017年08月21日 | / | 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 |
| 时间 | 公告号 | 名称 |
|---|---|---|
| 2016年5月12日 | / | 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿） |
| 2016年08月10日 | 2016年第134号 | 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 |
| 2016年08月10日 | 2016年第134号 | 实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行） |
| 2016年08月10日 | 2016年第134号 | 药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行） |
| 2016年11月28日 | 2016年第155号 | 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告 |
| 2016年11月28日 | 2016年第155号 | 药包材申报资料要求（试行） |
| 2016年11月28日 | 2016年第155号 | 药用辅料申报资料要求（试行） |
| 2016年11月28日 | 2016年第155号 | 药包材及药用辅料研制情况申报表 |
| 2016年11月28日 | 2016年第155号 | 药包材及药用辅料现场核查报告表 |
| 2017年05月22日 | / | 药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） |
| 2017年11月30日 | 2017年第146号 | 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 |
| 2017年11月30日 | 2017年第146号 | 原料药、药用辅料和药包材登记表 |
| 2017年11月30日 | 2017年第146号 | 原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书 |
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